Ингавирин является ли антибиотиком

Ингавирин® (Ingavirin)

Ингавирин является ли антибиотиком

Последняя актуализация описания производителем 12.10.2016

Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Imidazolyl ethanamide pentandioic acid) J05AX Прочие противовирусные препараты

Капсулы1 капс.
активное вещество:
имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам)30/90 мг
(в пересчете на 100% вещество)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 30/90 мг; крахмал картофельный — 11,88/35,60 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,73/2,2 мг; магния стеарат — 0,73/2,2 мг
оболочка капсулы
капсулы, 30 мг: титана диоксид (Е171) — 2%; краситель бриллиантовый черный (Е151) — 0,1533%; краситель синий патентованный (Е131) — 0,1314%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0,0192%; краситель азорубин (Е122) — 0,0821%; желатин — до 100%
капсулы, 90 мг: титана диоксид (Е171) — 1,3333%; краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0,0008%; краситель азорубин (Е122) — 0,3066%; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,4207%; желатин — до 100%
состав чернил для логотипа: шеллак; пропиленгликоль (Е1520); титана диоксид (Е171)

Капсулы, 30 мг: размер №2, синего цвета.

Капсулы, 90 мг: размер №2, красного цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы «И» внутри кольца.

Содержимое капсул: гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, противовоспалительное, противовирусное.

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа А (А(H1N1), в т.ч. свиной A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в т.ч. вируса Коксаки и риновируса.

Препарат Ингавирин® способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.

В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток.

Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка — трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов.

Показано, что в условиях инфекции препарат стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка МхА, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.

Препарат Ингавирин® вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную α-интерферонпродуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует γ-интерферонпродуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T-клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (ФНО (TNF-α), ИЛ (IL-1β и IL-6), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в т.ч. вызванного пенициллинрезистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4-му классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающее действие. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Всасывание и распределение. В рекомендуемых дозах определение препарата в плазме крови доступными методиками не представляется возможным.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки было установлено: препарат быстро поступает в кровь из ЖКТ. Равномерно распределяется по внутренним органам.

Cmax в плазме крови и большинстве органов достигается через 30 мин после введения препарата. Величины AUC для почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг·ч/мл).

Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC в крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 ч.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата были тождественными: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5–1 ч после приема и затем — медленное снижение к 24 ч.

Метаболизм. Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение. Основной процесс выведения происходит в течение 24 ч. За этот период выводится 80% введенной дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 ч и 45,2% — во временном интервале от 5 до 24 ч. Через кишечник выводится 77% препарата и 23% — через почки.

лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция) у взрослых и детей от 13 лет;

профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых.

повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 13 лет для показания «лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция)»;

детский возраст до 18 лет для показания «профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций».

Применение препарата во время беременности и лактации не изучалось. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Аллергические реакции (редко).

Случаев взаимодействия препарата Ингавирин® с другими ЛС не выявлено.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, детям от 13 до 17 лет — по 60 мг 1 раз в день.

Длительность лечения 5–7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 сут от начала болезни.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, в течение 7 дней.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Препарат не оказывает седативное действие, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капсулы, 30 мг и 90 мг. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 30 мг) или 1 контурную ячейковую упаковку (для дозировки 90 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель: ОАО «Валента Фармацевтика», Россия, 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел. (495) 933-48-62; факс (495) 933-48-63.

Без рецепта.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
B34.0 Аденовирусная инфекция неуточненнаяАденовирусная инфекция
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппаГрипп A
Грипп B
Грипп типа A
Грипп типа B
J11 Грипп, вирус не идентифицированБоли при гриппе
Грипп
Грипп на начальных стадиях заболевания
Грипп у детей
Гриппозное состояние
Инфлюэнца
Начинающееся гриппозное состояние
Острое парагриппозное заболевание
Парагрипп
Парагриппозное состояние
Эпидемии гриппа
J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусомИнфекция респираторно-синцитиальная
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяБактериальное заболевание дыхательных путей
Бактериальные инфекции нижних дыхательных путей
Бактериальные инфекции органов дыхания
Вирусное заболевание дыхательных путей
Вирусные инфекции дыхательных путей
Воспалительные заболевания дыхательных путей
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей
Инфекции дыхательных путей и легких
Инфекции нижних дыхательных путей
Инфекции нижних отделов дыхательных путей
Инфекционное воспаление дыхательных путей
Инфекционные заболевания дыхательных путей
Инфекционные заболевания легких
Инфекционные заболевания респираторной системы
Инфекция дыхательных путей
Кашель при простуде
Легочная инфекция
Острая инфекция дыхательных путей
Острая респираторно-вирусная инфекция
Острое воспалительное заболевание дыхательных путей
Острое заболевание дыхательных путей
Респираторная инфекция
Респираторно-вирусные инфекции
Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у детей раннего возраста
Респираторные заболевания
Респираторные инфекции

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Название препаратаСерияГоден доЦена за 1 ед.Цена за упак., руб.Аптеки
Ингавирин®капсулы 60 мг, 7 шт. упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1 № ЛП-002968, 2015-04-23Валента Фармацевтика ПАО (ПАО “Валента Фарм”) (Россия)
58.14 407.00 В аптеку
56.86398.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 60 мг, 7 шт. упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1 № ЛП-002968, 2015-04-23Валента Фарм АО (Россия)
59.86 419.00 В аптеку
55.57389.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 60 мг, 10 шт. упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1 № ЛП-002968, 2015-04-23Валента Фарм АО (Россия)
53.9 539.00 В аптеку
54540.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 90 мг, 10 шт. упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1 № ЛСР-006330/08, 2008-08-07Валента Фарм АО (Россия)
64 640.00 В аптеку
66.3663.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 60 мг, 7 шт. упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1 № ЛП-002968, 2015-04-23Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
59.86 419.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 90 мг, 7 шт. упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1 № ЛСР-006330/08, 2008-08-07Валента Фармацевтика ПАО (ПАО “Валента Фарм”) (Россия)
72 504.00 В аптеку
Ингавирин®капсулы 90 мг, 7 шт. упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1 № ЛСР-006330/08, 2008-08-07Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
66.43 465.00 В аптеку

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41007.htm

Чем нас лечат: Ингавирин. Одно действующее вещество на два препарата

Ингавирин является ли антибиотиком

21 февраля 2017 в 17:00МедицинаНасколько эффективно одно из самых продаваемых в России лекарств

О веществе, которое выдавали за два лекарства сразу, о жизненно важном средстве, которое не признает формулярный комитет РАМН, а также об эпических баталиях двух гигантов фармацевтической индустрии за место на рынке и ваш кошелек (но не жизнь) Indicator.Ru рассказывает в своей новой рубрике, посвященной обзору эффективности лекарственных препаратов. Наш первый рассказ — об Ингавирине.

По данным аналитики DSM Group Ингавирин занял первую строчку в списках самых продаваемых лекарств в январе, феврале и декабре 2016 года.

В зимнее время растет число заболеваний ОРВИ и гриппом, и жители нашей холодной страны, беспокоясь за свое здоровье, тратят в сумме миллиарды рублей на препарат, обещающий защитить их от болезни.

Но работает ли он на самом деле или его единственное достоинство — настойчивость маркетологов? Попробуем выяснить.

Незаменимый и непризнанный

Ингавирин присутствует в Государственном реестре лекарственных средств, в отличие от, например, Кагоцела. Более того, он даже имеет честь присутствовать в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Изначально список ЖНВЛП создавался для того, чтобы снизить цены на то, что больше всего нужно населению.

Но то ли этот препарат не настолько жизненно необходим и важен, чтобы эти цены снижать, то ли уж слишком важен, а «зачем делать дешевле, если покупают и так», только цена за небольшую коробочку с семью капсулами составляет более 500 рублей.

Во всем мире лекарства сертифицируют последовательно и многоступенчато, производитель должен предоставить ряд исследований, доказывающих, что оно работает и соответствует международным стандартам производства — GMP (Good Manufacturing Practice). Сначала нужно проверить молекулу в пробирке, затем на культуре клеток, затем на животных и только потом на разных выборках пациентов.

При этом выборки должны быть репрезентативны, то есть достаточно велики и разнообразны, ведь после их изучения нужно быть уверенными, что препарат поможет широкому кругу пациентов.

При этом препарат может работать в пробирке или организме мышей, но быть полностью бесполезным в крови человека или вызывать у него тяжелые побочные эффекты, поэтому последнюю стадию никак нельзя исключать.

В наши дни медицина стала доказательной, а это значит, что лекарство или какой-то способ лечения не приходит во врачебную практику просто так — для начала им нужно привести аргументы в пользу своей эффективности. Но не каждое исследование подходит в качестве такого аргумента.

Есть определенные критерии, которые позволяют снизить вероятность ошибки. Для этого в медицине применяют двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод.

«Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, рандомизированный — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Истории многих «открытий», которые были проверены с помощью слепого метода, становятся историями «закрытий». Известен, например, такой случай: в 1903 году физик Блондло заявил, что открыл N-лучи, которые испускает спектроскоп с алюминиевой призмой, а когда его коллега Роберт Вуд зашел в его лабораторию, чтобы пронаблюдать это явление и незаметно вытащил алюминиевую призму, Блондло все еще продолжал считать, что замечает действие этих лучей.

Поэтому и тестирование медицинских препаратов, где субъективный фактор может крыться не только в действиях врача, но и в мнении самих пациентов, двойной слепой метод особенно важен.

Если ни врачи, ни пациенты до конца исследования не знают, кому достался настоящий препарат, а кому — «пустышка», подогнать данные под красивую таблицу им не удастся.

Уважающий себя ученый не станет компрометировать свою работу сомнительными экспериментами и ловким жонглированием цифрами, которые могут развернуть выводы исследования на 180 градусов и дать ложноположительный результат.

Другой тонкий момент — препараты-конкуренты. Каждый «новичок» должен сначала доказать, что он лучше существующих, иначе в чем его смысл? На рынке и так предостаточно препаратов, лечащих лучше плацебо.

Поэтому международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися, эффективность которых уже доказана.

В списках (не) значится

В России же прилавки ломятся от «волшебных» снадобий, продающихся без рецепта. Здесь уж речь не идет о жестком контроле.

Кому-то «помогло» как плацебо, у кого-то организм справился сам, а дальше в силу вступает естественный отбор — игра, в которой побеждает та компания, чья реклама привлечет больше людей.

Однако в случае с лекарственными препаратами важен не сам факт покупки: таблетка — это не картина на стене. Обычно ее покупают для того, чтобы она лечила болезни.

Но вопрос, лечит ли Ингавирин, прозвучав, повисает в воздухе. В обзорах Кохрейновской библиотеки медицинских исследований, уважаемой медиками со всего мира, отсутствуют какие-либо статьи, подтверждающие его эффективность. Нет Ингавирина и в списках лекарств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

В 2018 году действующее вещество препарата вошло в международную систему классификации лекарственных средств АТХ и получило код J05AX21 – «Прочие противовирусные препараты» (в группе J05A «Противовирусные препараты прямого действия»).

Однако сам факт включения в систему не говорит о том, что препарат одобрен к применению Всемирной организацией здравоохранения.

На сайте АТХ указано, что список основан на статистических данных применения лекарств по всему миру, однако внесение в классификацию «не предполагает никаких оценок действенности или сравнительной эффективности препаратов и их групп» и не может считаться рекомендацией к использованию.

В западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю (которые, впрочем, могли бы и не покрыть расходы, связанные с выводом препарата на международный рынок).

Представители Общества специалистов доказательной медицины, поддерживающего идею тщательной проверки эффективности лекарственных препаратов и методов, неоднократно негативно высказывались об этом препарате. «Кагоцел, Ингавирин, Оциллококцинум — препараты, которые при гриппе активно продвигаются.

Они не имеют серьезных доказательств эффективности», — сообщил бывший президент Общества и кандидат медицинских наук Кирилл Данишевский в своем комментарии «Первому каналу», а доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов называл Ингавирин типичным примером «бездоказательной фармацевтики», подчеркивая, что он был выброшен на рынок в период распространения свиного гриппа.

В противоречие с этими мнениями вступает заявление доктора медицинских наук, академика РАН Александра Чучалина в интервью журналу «Огонек» о том, что «равного по силе воздействие препарата в мире нет, и вряд ли скоро будет». Правда, этот эксперт вовсе не независимый: академик активно участвовал в исследованиях препарата и был некоторое время руководителем группы его разработчиков.

Магия чисел

Часть статей на сайте Ингавирина в разделе «Публикации» является скорее рекламными, но рассматривать их мы не станем, как и доклады с конференций. Обратимся к академичным научным публикациям (хотя даже они перемежаются рекламными вклейками с изображением обсуждаемого препарата).

Заглянем в научные журналы, где опубликованы статьи о клинических испытаниях препарата (их список любезно предоставлен нам самим сайтом Ингавирина).

Практически все они русскоязычные, низкокачественные, а некоторые даже не реферируются (то есть там может быть опубликована любая статья без предварительной оценки независимыми экспертами). Приведем несколько примеров.

Импакт-фактор «Вопросов онкологии» равен 0,280, а журнал «Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология» имеет импакт-фактор в 0,289.

Импакт-фактор — показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за определенный период (как правило, два года). Например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4.

«Русский медицинский журнал» по 2011 году имеет импакт-фактор 0,741, но, если посмотреть на двухлетний импакт-фактор РИНЦ, учитывающий только цитирования научными статьями, индексирующимися в базах данных Scopus, Web of Science или RSCI, мы увидим цифру в 0,089.

В нем было рассмотрено действие препарата на выборку из 33 человек, не очень большую для исследований препарата.

Его страницы являют не менее печальную картину: в статье «Изучение эффективности и безопасности нового препарата “Ингавирин”» и речи не идет о двойном слепом плацебо-контролируемом методе, когда ни пациент, ни врач не знают, кому дают плацебо, а кому — настоящий препарат.

В таком случае исследователей можно обвинить в некорректности, ведь есть соблазн умышленно и возможность подсознательно повлиять на результаты (например, выдав пациентам большую дозу жаропонижающих и других средств симптоматического лечения или вовсе округлив численные показатели в желаемую сторону).

Кроме того, большое внимание в этом и ряде других исследований, даже использующих метод двойного слепого контроля, уделялось исчезновению симптомов лихорадки и воспаления, обычных защитных реакций организма, и только у 11 из 105 пациентов (треть получала Ингавирин, треть — другой препарат, треть — плацебо) исследовалась скорость исчезновения вируса со слизистых оболочек под воздействием препарата, восемь же было взято для тестирования плацебо. А из 33 человек группы Ингавирина несложно отобрать 11 (так же, как и 8 из 39 из группы плацебо), у которых сроки выздоровления будут различаться по чистой случайности или из-за особенностей организма. Интересно также заметить, что в статье сначала упоминается, что диагнозы всех 105 участников подтверждены лабораторно, а потом говорится, что для исследований действия препарата и плацебо на элиминацию вируса взяли только 11, «у которых исходно был изолирован вирус гриппа», и 8 человек (изолирован ли вирус у них, непонятно, и если нет, то как же «лабораторное подтверждение»?) соответственно.

Еще три статьи на сайте препарата представляют собой результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Первая оценивает влияние лекарства на скорость выздоровления подростков с гриппом и ОРВИ на выборке из 180 человек (по разным причинам несколько участников были исключены, и до конца дошел 161 человек).

В этой статье, опубликованной в журнале «Вопросы практической педиатрии» (импакт-фактор РИНЦ — 0,250) представлены графики, сравнивающие срок исчезновения симптомов в группе Ингавирина и плацебо.

Кашель в первой группе прошел через 5,4 суток, а во второй — через 6,8 суток, быстрее исчезли симптомы фарингита, а «продолжительность ринита также была несколько меньше, при отсутствии статистически значимых различий с группой плацебо» (напомним, что для появления на рынке средство стоит сравнивать не только с плацебо, но и с уже существующими лекарствами, эффективность которых уже доказана). Сразу после списка литературы в этой работе следует разворот с рекламой Ингавирина.

Другая статья, вышедшая в журнале «Пульмонология» (импакт-фактор РИНЦ 0,656), рассказывает об исследовании профилактических свойств препарата на выборке из 400 человек, контактировавших с заболевшими гриппом.

В результате принятых мер в группе Ингавирина за 37 дней заболело лишь 15 из 200 человек, тогда как в группе плацебо — 32 из 200, на основании чего делается вывод о коэффициенте эффективности Ингавирина в 63%.

Данные о соотношении пола и возраста участников в каждой из групп не указаны, хотя эти показатели могут влиять на иммунитет (к примеру, пожилые люди могут в течение переболеть многими штаммами и приобрести устойчивость к ним, в отличие от молодых).

Раздел «Обсуждение» опять проиллюстрирован вклейкой с рекламой Ингавирина.

Также статья называет активный компонент препарата «аналогом природного пептидоамина, выделенного из нервной ткани морского моллюска Aplysia californica», но не сообщает, на что этот компонент действует у вируса, и как он связан с антивирусным иммунитетом у самого моллюска. Этой информации о пептидаминах мы не нашли и в тематическом обзоре Journal of General Virology (импакт-фактор 3,39) об антивирусном иммунитете у морских моллюсков, в отличие от упоминаний о ряде других механизмов их защиты.

Еще одна работа, основанная на двойном слепом плацебо-контролируемом методе исследования (на этот раз с иным первым автором, чем две предыдущие), опубликована в «Российском вестнике перинатологии и педиатрии» (импакт-фактор 0,443).

Выборку составили из 310 детей 7-12 лет, у которых грипп и респираторно-вирусные заболевания были диагностированы клинически, а не лабораторно.

Сравнив скорость исчезновения симптомов (кашель, повышенная температура, катаральный синдром, пониженный аппетит, нарушения сна и др), исследователи сделали выводы в том числе и об «ускоренной элиминации вирусов», которых, однако, лабораторно ни до, ни после лечения не диагностировали, в отличие, к примеру, от предыдущей рассмотренной нами работы. Но в третьей работе есть и то, что объединяет ее с другими — вклейка с рекламой Ингавирина.

Вирусология и ее вопросы

Другая статья из того же списка публикаций на сайте была опубликована в журнале «Российская стоматология» с импакт-фактором 0,139. Такой низкий показатель можно объяснить тем, что стоматология — довольно узкая область, где цитируемость по определению не может быть высокой.

Но рядом с названием журнала даже не стоит пометка «рецензируемый». Если журнал узкоспециальный, это еще не значит, что статьи не должны перед публикацией проходить отбор, который производят не издатели, а коллегия экспертов-профессионалов.

Похожая ситуация и с журналом «Терапевтический архив», импакт-фактор которого, однако, намного выше и составляет целых 0,693 цитирования на статью.

Источник: https://indicator.ru/medicine/ingavirin.htm

Чем нас лечат: Ингавирин

Ингавирин является ли антибиотиком

На жж попалась статья со ссылкой на сайт indicator.ru, о коем раньше не знал. А судя по всему сайт стоящий. Конкретно в данной статье изучают самый популярный противовируссный припарат за 2016 год Ингавирин.

В частности там рассматриваются спорные данные об исследовании его эффективности и противоречивую информацию о действии веществ, которые входят в него (в других препаратах указаны при этом совершенно другие свойства, часто противоречащие).

В общем  статья об маркетинге и о том, насколько эффективно то, что мы покупаем в аптеках. Осторожно много букв.

П.С.: на сайте много похожих статей и про другие препараты, сам особо еще не просматривал. Сам не медик и не фармацепт, но написанное как минимум интересно к ознакомлению.

сама статья – https://indicator.ru/article/2017/02/21/ingavirin/?utm_source=indilj&utm_medium=social

О веществе, которое выдавали за два лекарства сразу, о жизненно важном средстве, которое не признает формулярный комитет РАМН, а также об эпических баталиях двух гигантов фармацевтической индустрии за место на рынке и ваш кошелек (но не жизнь) Indicator.Ru рассказывает в своей новой рубрике, посвященной обзору эффективности лекарственных препаратов. Наш первый рассказ — об Ингавирине.

По данным аналитики DSM Group Ингавирин занял первую строчку в списках самых продаваемых лекарств в январе, феврале и декабре 2016 года.

В зимнее время растет число заболеваний ОРВИ и гриппом, и жители нашей холодной страны, беспокоясь за свое здоровье, тратят в сумме миллиарды рублей на препарат, обещающий защитить их от болезни.

Но работает ли он на самом деле или его единственное достоинство — настойчивость маркетологов? Попробуем выяснить.

Незаменимый и непризнанный

Ингавирин присутствует в Государственном реестре лекарственных средств, в отличие от, например, Кагоцела. Более того, он даже имеет честь присутствовать в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Изначально список ЖНВЛП создавался для того, чтобы снизить цены на то, что больше всего нужно населению.

Но то ли этот препарат не настолько жизненно необходим и важен, чтобы эти цены снижать, то ли уж слишком важен, а «зачем делать дешевле, если покупают и так», только цена за небольшую коробочку с семью капсулами составляет более 500 рублей.

Во всем мире лекарства сертифицируют последовательно и многоступенчато, производитель должен предоставить ряд исследований, доказывающих, что оно работает и соответствует международным стандартам производства — GMP (Good Manufacturing Practice). Сначала нужно проверить молекулу в пробирке, затем на культуре клеток, затем на животных и только потом на разных выборках пациентов.

При этом выборки должны быть репрезентативны, то есть достаточно велики и разнообразны, ведь после их изучения нужно быть уверенными, что препарат поможет широкому кругу пациентов.

При этом препарат может работать в пробирке или организме мышей, но быть полностью бесполезным в крови человека или вызывать у него тяжелые побочные эффекты, поэтому последнюю стадию никак нельзя исключать.

В наши дни медицина стала доказательной, а это значит, что лекарство или какой-то способ лечения не приходит во врачебную практику просто так — для начала им нужно привести аргументы в пользу своей эффективности. Но не каждое исследование подходит в качестве такого аргумента.

Есть определенные критерии, которые позволяют снизить вероятность ошибки. Для этого в медицине применяют двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод.

«Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, рандомизированный — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Истории многих «открытий», которые были проверены с помощью слепого метода, становятся историями «закрытий». Известен, например, такой случай: в 1903 году физик Блондло заявил, что открыл N-лучи, которые испускает спектроскоп с алюминиевой призмой, а когда его коллега Роберт Вуд зашел в его лабораторию, чтобы пронаблюдать это явление и незаметно вытащил алюминиевую призму, Блондло все еще продолжал считать, что замечает действие этих лучей.

Поэтому и тестирование медицинских препаратов, где субъективный фактор может крыться не только в действиях врача, но и в мнении самих пациентов, двойной слепой метод особенно важен.

Если ни врачи, ни пациенты до конца исследования не знают, кому достался настоящий препарат, а кому — «пустышка», подогнать данные под красивую таблицу им не удастся.

Уважающий себя ученый не станет компрометировать свою работу сомнительными экспериментами и ловким жонглированием цифрами, которые могут развернуть выводы исследования на 180 градусов и дать ложноположительный результат.

Другой тонкий момент — препараты-конкуренты. Каждый «новичок» должен сначала доказать, что он лучше существующих, иначе в чем его смысл? На рынке и так предостаточно препаратов, лечащих лучше плацебо.

Поэтому международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися, эффективность которых уже доказана.

В списках (не) значится

В России же прилавки ломятся от «волшебных» снадобий, продающихся без рецепта. Здесь уж речь не идет о жестком контроле.

Кому-то «помогло» как плацебо, у кого-то организм справился сам, а дальше в силу вступает естественный отбор — игра, в которой побеждает та компания, чья реклама привлечет больше людей.

Однако в случае с лекарственными препаратами важен не сам факт покупки: таблетка — это не картина на стене. Обычно ее покупают для того, чтобы она лечила болезни.

Но вопрос, лечит ли Ингавирин, прозвучав, повисает в воздухе. В обзорах Кохрейновской библиотеки медицинских исследований, уважаемой медиками со всего мира, отсутствуют какие-либо статьи, подтверждающие его эффективность.

Нет Ингавирина и в списках лекарств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

В западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю (которые, впрочем, могли бы и не покрыть расходы, связанные с выводом препарата на международный рынок).

Представители Общества специалистов доказательной медицины, поддерживающего идею тщательной проверки эффективности лекарственных препаратов и методов, неоднократно негативно высказывались об этом препарате. «Кагоцел, Ингавирин, Оциллококцинум — препараты, которые при гриппе активно продвигаются.

Они не имеют серьезных доказательств эффективности», — сообщил бывший президент Общества и кандидат медицинских наук Кирилл Данишевский в своем комментарии «Первому каналу», а доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов называл Ингавирин типичным примером «бездоказательной фармацевтики», подчеркивая, что он был выброшен на рынок в период распространения свиного гриппа.

В противоречие с этими мнениями вступает заявление доктора медицинских наук, академика РАН Александра Чучалина в интервью журналу «Огонек» о том, что «равного по силе воздействие препарата в мире нет, и вряд ли скоро будет». Правда, этот эксперт вовсе не независимый: академик активно участвовал в исследованиях препарата и был некоторое время руководителем группы его разработчиков.

Магия чисел

Часть статей на сайте Ингавирина в разделе «Публикации» является скорее рекламными, но рассматривать их мы не станем, как и доклады с конференций. Обратимся к академичным научным публикациям (хотя даже они перемежаются рекламными вклейками с изображением обсуждаемого препарата).

Заглянем в научные журналы, где опубликованы статьи о клинических испытаниях препарата (их список любезно предоставлен нам самим сайтом Ингавирина). Практически все они русскоязычные, низкокачественные, а некоторые даже не реферируются (то есть там может быть опубликована любая статья без предварительной оценки независимыми экспертами). Приведем несколько примеров.

Импакт-фактор (показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за трехлетний период, например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4, — прим. Indicator.

Ru) «Вопросов онкологии» равен 0,280, а журнал «Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология» имеет импакт-фактор в 0,289.

«Русский медицинский журнал» по 2011 году имеет импакт-фактор 0,741, но, если посмотреть на двухлетний импакт-фактор РИНЦ, учитывающий только цитирования научными статьями, индексирующимися в базах данных Scopus, Web of Science или RSCI, мы увидим цифру в 0,089.

В нем было рассмотрено действие препарата на выборку из 33 человек, не очень большую для исследований препарата.

Его страницы являют не менее печальную картину: в статье «Изучение эффективности и безопасности нового препарата “Ингавирин”» и речи не идет о двойном слепом плацебо-контролируемом методе, когда ни пациент, ни врач не знают, кому дают плацебо, а кому — настоящий препарат.

В таком случае исследователей можно обвинить в некорректности, ведь есть соблазн умышленно и возможность подсознательно повлиять на результаты (например, выдав пациентам большую дозу жаропонижающих и других средств симптоматического лечения или вовсе округлив численные показатели в желаемую сторону).

Кроме того, большое внимание в этом и ряде других исследований, даже использующих метод двойного слепого контроля, уделялось исчезновению симптомов лихорадки и воспаления, обычных защитных реакций организма, и только у 11 из 105 пациентов (треть получала Ингавирин, треть — другой препарат, треть — плацебо) исследовалась скорость исчезновения вируса со слизистых оболочек под воздействием препарата, восемь же было взято для тестирования плацебо. А из 33 человек группы Ингавирина несложно отобрать 11 (так же, как и 8 из 39 из группы плацебо), у которых сроки выздоровления будут различаться по чистой случайности или из-за особенностей организма. Интересно также заметить, что в статье сначала упоминается, что диагнозы всех 105 участников подтверждены лабораторно, а потом говорится, что для исследований действия препарата и плацебо на элиминацию вируса взяли только 11, «у которых исходно был изолирован вирус гриппа», и 8 человек (изолирован ли вирус у них, непонятно, и если нет, то как же «лабораторное подтверждение»?) соответственно.

Еще три статьи на сайте препарата представляют собой результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Первая оценивает влияние лекарства на скорость выздоровления подростков с гриппом и ОРВИ на выборке из 180 человек (по разным причинам несколько участников были исключены, и до конца дошел 161 человек).

В этой статье, опубликованной в журнале «Вопросы практической педиатрии» (импакт-фактор РИНЦ — 0,250) представлены графики, сравнивающие срок исчезновения симптомов в группе Ингавирина и плацебо.

Кашель в первой группе прошел через 5,4 суток, а во второй — через 6,8 суток, быстрее исчезли симптомы фарингита, а «продолжительность ринита также была несколько меньше, при отсутствии статистически значимых различий с группой плацебо» (напомним, что для появления на рынке средство стоит сравнивать не только с плацебо, но и с уже существующими лекарствами, эффективность которых уже доказана). Сразу после списка литературы в этой работе следует разворот с рекламой Ингавирина.

Другая статья, вышедшая в журнале “Пульмонология” (импакт-фактор РИНЦ 0,656), рассказывает об исследовании профилактических свойств препарата на выборке из 400 человек, контактировавших с заболевшими гриппом.

В результате принятых мер в группе Ингавирина за 37 дней заболело лишь 15 из 200 человек, тогда как в группе плацебо — 32 из 200, на основании чего делается вывод о коэффициенте эффективности Ингавирина в 63%.

Данные о соотношении пола и возраста участников в каждой из групп не указаны, хотя эти показатели могут влиять на иммунитет (к примеру, пожилые люди могут в течение переболеть многими штаммами и приобрести устойчивость к ним, в отличие от молодых).

Раздел «Обсуждение» опять проиллюстрирован вклейкой с рекламой Ингавирина.

Также статья называет активный компонент препарата «аналогом природного пептидоамина, выделенного из нервной ткани морского моллюска Aplysia californica», но не сообщает, на что этот компонент действует у вируса, и как он связан с антивирусным иммунитетом у самого моллюска. Этой информации о пептидаминах мы не нашли и в тематическом обзоре Journal of General Virology (импакт-фактор 3,39) об антивирусном иммунитете у морских моллюсков, в отличие от упоминаний о ряде других механизмов их защиты.

Еще одна работа, основанная на двойном слепом плацебо-контролируемом методе исследования (на этот раз с иным первым автором, чем две предыдущие), опубликована в «Российском вестнике перинатологии и педиатрии» (импакт-фактор 0,443).

Выборку составили из 310 детей 7-12 лет, у которых грипп и респираторно-вирусные заболевания были диагностированы клинически, а не лабораторно.

Сравнив скорость исчезновения симптомов (кашель, повышенная температура, катаральный синдром, пониженный аппетит, нарушения сна и др), исследователи сделали выводы в том числе и об «ускоренной элиминации вирусов», которых, однако, лабораторно ни до, ни после лечения не диагностировали, в отличие, к примеру, от предыдущей рассмотренной нами работы. Но в третьей работе есть и то, что объединяет ее с другими — вклейка с рекламой Ингавирина.

Вирусология и ее вопросы

Другая статья из того же списка публикаций на сайте была опубликована в журнале «Российская стоматология» с импакт-фактором 0,139. Такой низкий показатель можно объяснить тем, что стоматология — довольно узкая область, где цитируемость по определению не может быть высокой.

Но рядом с названием журнала даже не стоит пометка «рецензируемый». Если журнал узкоспециальный, это еще не значит, что статьи не должны перед публикацией проходить отбор, который производят не издатели, а коллегия экспертов-профессионалов.

Похожая ситуация и с журналом «Терапевтический архив», импакт-фактор которого, однако, намного выше и составляет целых 0,693 цитирования на статью.

Источник: https://pikabu.ru/story/chem_nas_lechat_ingavirin_4897506

ОкругВрача
Добавить комментарий